达泊西汀 “伟哥、万艾可”10亿元广阔市场前景,早泄(PE)

用于治疗勃起功能障碍(ED)的辉瑞原研西地那非,中文简称“伟哥、万艾可”,由英文音译而来。白云山的西地那非(金戈)年销量10亿元的广阔市场前景,也吸引了常山药业,常山药业在研发的西地那非仿制药(万业强)上市之际,发布了一篇颇具争议的公告:‘’国内ED患者人数约1.4亿人,假设其中有30%接受治疗,人数将达4200万人。假设接受治疗的ED患者每年都能多次使用药物,未来中国潜在的市场规模有望达到百亿元级别达泊西汀,市场空间广阔。‘’

与ED情况类似的是,早泄(PE)也是最常见的男性性功能障碍。比如2015年电影《港囧》出现了如下的桥段。

国外有报道,18~59岁男性PE 患病率高达31%,国内学者调查早泄的发病率达到25.8%。然而,相关调查显示,78%认为有性功能障碍的男性没有寻求专业医生的治疗。

自从2013年达泊西汀在中国上市用于PE 治疗以来 ,根据循证医学证据及专家经验,制定了《PE诊治中国专家共识》,其中确认一线治疗:首推短效达泊西汀(商品名:必利劲,规格:每片30 mg,2013年批准的进口yao品注册证号是:,生产企业: Rico(波多黎各) L.L.C.)。

达泊西汀,是CFDA(食药监局原英文名)批准用于治疗PE的唯一有适应证的药物。

有1a级证据证实按需给药的达泊西汀在原发性和继发性PE治疗上的有效性和剂量安全性。一项随机对照试验显示,同房前1~2小时口服达泊西汀30mg,其延迟时间增加 2.5倍。服用盐酸达泊西汀30mg无效者,可以增加到60mg。

长效氟西汀、帕罗西汀和舍曲林、米氮平等,其中帕罗西汀延迟作用最强,据报道服用帕罗西汀延迟时间可以达到治疗前的8.8倍。长效由于属于超适应证治疗PE,目前应用逐渐减少。

查询NMPA(药监局)注册情况,目前国内已经有美纳里尼(- AG,德国柏林化学)必利劲30mg规格上市。

$科伦药业$达泊西汀仿制药(60mg规格和30mg规格)于今年2月申请上市。

$信立泰$达泊西汀仿制药(60mg规格和30mg规格)于今年8月申请上市。

有一点容易让人迷糊,由于目前国内上市的德国柏林化学(美纳里尼子公司)必利劲规格是30mg,科伦药业和信立泰BE选择的对照原研药厂是不同的。科伦药业选择了德国柏林化学,信立泰选择了 S.P.A。

请注意, S.P.A是强生子公司,德国柏林化学是美纳里尼子公司。那么强生和美纳里尼谁拥有达泊西汀专利呢?

达泊西汀的专利权曾经多次转手,有几家制药公司都曾染指过达泊西汀。最初由礼来公司研发,但在1998年,PPD 公司从礼来公司获得的该药的专利,并将其开发成为一种治疗早泄的药物。PPD 公司是PPD公司的子公司,该公司和礼来公司在达泊西汀完成II期试验后都有得到授权的选择权利,但两家公司并没有进一步行动,因此该药的开发和商业权仍保留在PPD 手里。

2001年,PPD公司将达泊西汀出售给ALZA公司,这是强生公司的子公司,当时在全球拥有达泊西汀的独家营销和发展权利。

2003年,PPD 公司又从礼来公司购买了达泊西汀的专利。ALZA公司是当前许可证持有人,但PPD公司仍可从ALZA公司获得分期付款和特许权使用费,而一旦yao品的销量超过一定的数量,礼来公司同样可以从PPD公司获得特许权使用费。

达泊西汀(必利劲)并没有在美国上市,在美国的适应症专利将于2022年到期。在中国的适应症专利原本将于2019年到期,已于2016年宣告无效。

所以,科伦药业和信立泰的达泊西汀仿制药批准上市即可销售,不会违反专利权。

(ED药物国内市场格局)

中康CMH数据显示,2017年国内枸缘酸西地那非、他达拉非片总销售额为34.03亿元(仅为线下医院及药店销售总额,不含网上药店销售额)。当然达泊西汀,这还仅仅是市面上主流的抗ED用药而已。那么,PE市场同样可以更加乐观。

按国家统计局的数据,2017年中国男性人口7.11亿人,按国家16-59周岁的劳动年龄人口64.9%的比重来计算,中国16-59周岁男性人口约为4.61亿人。预测到了2020年,中国16-59周岁男性人口超过4.61亿人。

目前必利劲30mg规格有3片/盒和6片/盒两种包装,每片价格66~80元之间。假如国产达泊西汀上市以后,采用同样包装和规格。未来市场空间有多大呢?

前文已经说了,国内PE的发病率达到25.8%。目前PE就诊率只有7%,假设药物渗透率只有10%,而国产仿制药上市以后按照原研60%定价。

达泊西汀国内市场规模=4.61亿适龄男性*25.8%发病率*10%治疗率*1次/年购买次数*66元*3片/盒*60%=14.12亿元。

由于新药BE时间至少需要7个月,仿制药审评时间即使顺利也需要12个月,所以2021年之前不会再有达泊西汀国产仿制药上市,无疑有利于科伦药业和信立泰在PE领域竞争优势形成。而PE药物在零售药店出售为主,不可能进入医保集中采购目录,所以未来数年降价风险较小。

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