印度药代购群

我们还有很多不起眼的事情,需要扎扎实实地去做。

这段时间,印度疫情失控。

对此印度药代购群,很多中国病人心里也很着急,因为他们正等着印度的仿制药续命。

下面是国内一个代购印度仿制药的微商发的一条信息:

友情提醒,由于印度疫情越来越严重,各位有条件的话尽量囤点货,后面情况实在很难说。

来自一个印度代购的微信内容截图

因为疫情影响,航空和货运部门已经开始限行,影响了印度的仿制药供应。

这段时间,许多印度仿制药不仅时常断货,存货价格也急速飞涨。

比如,一盒用量一个月的肝癌药“索拉非尼”,5月份的价格已经涨到了1350元,而在上月还是1100元,当地药商给出的解释就是“库存有限”。

这不只是中国病人要面临的尴尬,更是中国仿制药产业的尴尬。

根据统计数据,2020年,全球营收前十的仿制药企业,印度占了5家,中国没有1家入围。

2020年全球营收前十的仿制药企业

有人或许以为,仿制药就像A货服装和包包一样,是个彻头彻尾的假药、山寨药。

这其实是个误会,因为没搞清楚仿制药到底是个什么情况。

事实上,从药物研发的角度,普通药品可大致分为专利药、原研药和仿制药。

专利药、原研药、仿制药的区别

一般而言,专利药和原研药都是指原创性的新药,其研发投入大、周期长、风险高,有一定的专利保护期。

只要过了专利保护期,原则上任何药企都可以提出仿制申请,那就是仿制药。

所以,仿制药并不是假药,严格意义上称为“非专利药”,是和原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的,被法律认可的替代药品。

正因为不需要巨额研发费用和临床试验,投入成本较低,仿制药价格基本都低于原研药,价格可能只有原研药的1/3甚至更低。

不过,仿制药的生产并不容易,和原研药一样,必须做生物等效性试验。

不经过严格的生物等效性试验,很难确保仿制药和原研药是不是等效,质量是不是过关。

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仿制药和原研药一样要生物等效性试验

因为,即便仿制药和原研药采用的是同一种化合物,但是由于药物成分、生物制剂工艺等都有所差异,会影响最终疗效。

好比去电影院看大片和在家上网看片,看的内容是完全一样,可观影体验却大不相同。

拿辉瑞制药的万艾可来说,2014年国内一家大药企在其专利到期后进行了仿制,价格也远低于进口药,可许多消费者使用后,还是愿意请人千里迢迢去代购原版万艾可。

由于仿制药相比原研药便宜许多,有人会以为做仿制药并不赚钱,也只有印度才肯做。

实际上,许多国家和大药企都在做仿制药,而且利润丰厚。

印度虽然是因为做仿制药闻名于世,但是仿制药起源于美国,最早靠仿制药发家的却是以色列。

早在1984年,美国出台了一项旨在简化新药申请的法案,顺便也为了减轻病患负担,缩短了药品专利的保护期。

仿制药最早的起源是美国

美国的几大药企率先闻风而动,专门设置了研发仿制药的部门,为的就是从美国每年数千亿美元的市场分杯羹。

毕竟是世界第一大药品消费国,美国人那时更多的考虑,还是满足自身需求,仿制药基本都是投放本国市场。

可精明的以色列人嗅到商机,赶紧将美国众多到期和即将到期的药品专利抢先申请注册,然后将大量仿制药倾销到美国,赚了个盆满钵满。

比如,以色列的梯瓦药业就是靠仿制药起家,已是市值600亿美元的世界五百强企业,是世界上最大的仿制药企业。

现在,全世界每天大概有2亿人在使用梯瓦药业生产的药物。

以色列梯瓦药业目前是世界排名第一的仿制药企

世界其他药企也不傻,毕竟世界上还是有很多人吃不起昂贵的进口药,仿制药价格便宜,可架不住需求量庞大。

著名的仿制药企山德士,其实正是大名鼎鼎的瑞士诺华旗下的一家公司。

自己抄自己,既能保护原有专利,还能再赚一波钱,何乐而不为?

本来埋头自产自销的印度看见这波操作,顿时醒悟过来,搞仿制药原来还能赚钱!

于是,印度先是在美国请律师,接着派研发团队去美国学习,摸清所有研发和审核门道后,再从中国等市场购买原料,在本国投入生产,直接和世界接轨。

从事了20多年仿制药的印度,在产业上越做越娴熟,规模也越来越大,因此得了个“世界药房”的称号。

印度在上世纪80年代,就开始大规模出口仿制药

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2018年随着电影《我不是药神》的上映,许多人这才意识到,印度居然是全世界最大的仿制药供应商。

到2020年,全球仿制药市场规模达到3860亿美元,其中印度药品出口总额为205亿美元,占全球供应量的20%。

同时,印度也是美国以外唯一拥有最多符合US-FDA规定的制药厂,境内拥有FDA认证的药厂,共有119家,2020年出口到美国市场的药物总额就达到了67亿美元。

FDA认证是国际食品、药品出口最重要的证书

印度国内3000多家制药公司,是全球医药体系60个治疗类别中个通用品牌的来源,能生产500多种不同的活性药物。

今天,印度的仿制药不仅自给自足,还出口到全世界200多个国家和地区,满足了北美31%、欧洲15.9%的药品需求。

印度仿制药出口额占比

与之相比,中国现有的18.9万个药品批文中,有95%属于仿制药,规模超过5000亿,是目前所有中国药企的主要营收。

但问题是,中国5000亿元市场规模,却培养不出一个全球的仿制药企。

中国生产的药品主要还是“自产自销”,在WHO药品预认证项目通过的品种,不足印度1/10,出口额与印度相差太远。

不仅如此,许多癌症和重症患者急需的特效药、靶向药国内几乎没有生产。

即便有少数替代性的仿制药,因为专利和生产工艺问题,价格十分昂贵。

像被称为“血癌”的白血病,这是一种造血系统的恶性疾病,最好的治疗方案就是药物控制。

医院通常建议的治疗药物是国内某医药公司出品的“万珂”,能有效控制病情恶化。

但“万珂”一个疗程需要2支,费用元,病人起码需要4个疗程才能有效果,光药费就要超过10万。

再比如,以治疗非小细胞肺癌的易瑞沙为例,国内售价每盒5400多元,患者每个月至少需服用3盒,花费超过元。

癌症患者购买的印度仿制药价格对比来源:腾讯新闻财看见

可以说,越是效果好的进口特效药,价格就越贵,也更令普通家庭难以承受。

相比之下,“万珂”在印度有专门的仿制药,名为“硼替佐米”,每个疗程的药费大约是人民币1000多元。

而印度版易瑞沙的售价为每盒1800元,每月的疗程费用只是国内一盒的售价。

即便算上代购的机票、住宿和手续费等成本,国内和印度的仿制药还是有着巨大的价格悬殊。

可想而知,天壤之别的价格差,实在不可能不让患者和家属心动。

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据说,在一些病友之间还有用药的鄙视链:进口药>印度仿制药>中国仿制药。

也许有人会问,既然中国有那么多看不起病也吃不起进口药的病人,那我们为什么做不大?哪怕做点仿制药出口创汇也是好的。

客观上说,这种想法过于理想化,而且过于片面。

上世纪70年代,号称印度“铁娘子”的英迪拉·甘地,以一句著名的“生死之间不能谋利”,大刀阔斧改革印度的专利法,推行了著名的“强仿制度”。

有了政府的支持,印度积极开始了本国的仿制药事业,整个制药工艺突飞猛进,技术水平媲美欧美等国。

像有名的印度仿制药公司太阳制药、Dr.’s等,均是那时期开始起步,目前已是美国药品市场主要的供应商,也是印度最重要的仿制药出口商。

经过30多年的发展,印度的仿制药不仅为本国的穷困人口提供低廉的仿制药,也形成了一条极其完善的仿制药产业链。

印度仿制药为本国穷困人口提供低廉的仿制药选择

为了方便没法前来印度的顾客,印度各大药房还开设了自己的网上药店,不仅有英文版印度药代购群,还有专门的中文版,甚至还支持支付宝和微信支付。

印度最大的药房有专门的中文客服以及支付宝支付服务

这样的事情也只能发生在印度,在保护知识产权的背景下,全世界任何一个国家都不可能再有第二例。

但纵观印度的仿制药产业发展历程,其中的确有很多值得我们借鉴的地方。

比如从业者整体英语水平比我们好很多,对包括FDA在内的国际标准十分熟悉,特别是药品制剂及人体生物等效试验方面,更是积累了丰富的经验。

印度良好的英语背景基础,使得印度能较快熟悉FDA等国际标准体系

中国其实一直有药业在做仿制药出口的业务,但是相比印度积累的30多年经验相比,我们实在有太多值得学习的地方。

2013年,国内的华海药业有批准备出口美国的仿制药,经过层层工艺审查,到了最后的环节,居然还是被FDA打了回来。

原因说来让人无语:是药品说明书没按国际通行标准,将长70厘米、宽50厘米的说明书折叠为4厘米大小的标准“豆腐块”。

这倒不一定是美国人在使坏,其实还是说明我们对国际药品市场诸多细节没搞清楚。

最致命的问题是,国内企业生产的仿制药质量,实在难以令人满意。

前些年,钟南山就曾毫不讳言道:“我们国家虽然有这么多药,有几万个获批的药物,但基本没有药物能跟原研药疗效相同。”

据说,国内一些仿制药很多是三仿、四仿,药效尚不及原研药的10%。

这样看来,我们还有很多不起眼的事情,需要扎扎实实地去做。

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