达泊西汀 韩国AMC的临床试验对数线性回归估计浓度研究方案获委员会批准

对于每个治疗期,受试者从第1天到第2天(给药后24小时)入住牙山医学中心 (AMC) 的临床试验中心 (CTC)。在第 2 天(给药后 32 小时)和第 3 天(给药后 48 小时),受试者访问 CTC 以评估乌地那非或达泊西汀的耐受性和药代动力学。第二和第三治疗期程序的时间表与第一期相同。在最后一次治疗后 5 至 9 天内进行随访。

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对于药代动力学分析,在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75 和 1 小时以及给药后 1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、32 和 48 小时收集连续血样。用于测定乌地那非、达泊西汀、DA-8164(乌地那非的代谢物)和去甲基达泊西汀达泊西汀的代谢物)浓度的所有血样均被吸入乙二胺四乙酸 (EDTA) 管中,并通过 1,800g离心8 分钟进行分离4°C,然后储存在-70°C 直至分析。

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在整个研究过程中,使用生命体征测量、12 导联心电图、临床实验室测试(血液学、血液化学和尿液分析)、体格检查和不良事件 (AE) 监测来评估耐受性。根据症状和体征、持续时间、强度、与研究药物的关系、采取的行动、结果和严重性记录 AE。该研究方案得到了韩国首尔食品yao品安全部和 AMC 机构审查委员会的批准。该研究于 2013 年 9 月至 11 月在 AMC 的 CTC 进行。所有受试者在筛选测试前都提供了书面知情同意书。

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乌地那非、达泊西汀、DA-8164 和去甲基达泊西汀的血浆浓度-时间曲线。所有分析均使用实际采样时间进行。从观察值确定峰值血浆浓度(Cmax)和tmax。终末消除速率常数 (λz) 通过血浆浓度-时间曲线的终末对数线性部分的线性回归估计。从时间 0 到最后一个可测量时间() 由梯形规则计算,时间-浓度曲线下的面积外推至无穷大 (AUC0~∞) 获得 + /λz(:最后可量化的浓度)。作为剂量/AUC 0~∞获得表观口服清除率(CL/F)。每个参与者的 t1/2β计算为 ln(2)/λz。为评估DA-8164和去甲基达泊西汀各成分的代谢物,根据代谢物与母体之比计算代谢比。

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所有统计分析均使用 SAS®软件和进行。使用描述性统计总结了人口统计学数据和药代动力学参数。为比较乌地那非或达泊西汀单药治疗与乌地那非和达泊西汀合用的药代动力学特征达泊西汀达泊西汀,Cmax、、AUC0~∞、CL/F、t1/2β和各剂型的代谢比为log – 通过混合模型方差分析进行转换和测试。将平均差异和 90% CI 反向转换以获得几何平均比率和这些比率的CI。此外,配对t检验或符号秩检验也用于比较药代动力学参数。现在达泊西汀的价格是多少?更多详情可咨询下方微信。

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